La sperimentazione clinica.

“Non ci è dato sapere cosa il futuro ha in serbo per noi, nè sapere se avremo la forza per viverlo, per vivere. Inutile interrogarsi, inutile ipotizzare se il futuro sarà peggiore dell’oggi, o convincersi diverrà un crescendo di gioia e felicità infinita, immune da sventure e dolori. 
Disponiamo del Presente, e facendo sempre tesoro del passato, il nostro dovere è quello di vivere il Qui e Ora.
Un’oggi che in un attimo potrebbe divenire passato, presente e futuro, un tempo solo, se ci ritrovassimo davanti ad una scelta. Una di quelle scelte che però non sono riservate a tutti, ma solo a “pochi” eletti. Una scelta di Vita.
Un salto nel buio! Un buio che verrà illuminato da un sentimento chiamato Speranza, che sebbene non sai se ti condurrà alla Luce, accetterei di sfidare, perchè non avrai altra alternativa se a questa Vita hai deciso di aggrapparti, ad ogni costo e nonostante tutto.
Sceglierai la Vita, ti convincerai di poter vincere, e finirai con il dire Sì alla scienza.
Io ricordo che chiusi gli occhi, respirai forte, mi voltai a guardare gli occhi di quella donna che la vita me l’aveva donata, e che io ora avevo il dovere di difendere, strinsi la penna tra le dita e.. firmai.”  

Una firma a garanzia di un’ipotetica partecipazione ad una sperimentazione clinica apre le porte ad una pratica clinica, regolamentata secondo precise disposizioni legislative, che si articolerà secondo protocolli, sarà soggetta a rigorosi dettami tecnici e vedrà l’azione combinata di differenti attori al suo interno.

Una sperimentazione clinica risponde alla necessità di testare gli effetti di un nuovo farmaco, di una cura biologica o di un dispositivo medicale capace di curare, o limitare, una malattia già identificata, confrontando 2 o più gruppi di soggetti, utilizzando 2 o più cure per la stessa. Uno studio medico possibile solo dopo che siano state effettuate sperimentazioni precliniche, realizzate in vitro e su modelli di animali, prerequisiti necessari per studiare la farmacologia e la tossicologia del principio attivo del farmaco. 
Ogni sperimentazione clinica fonderà le sue basi su un protocollo, in cui la metodologia applicata allo studio è descritta in modo preciso e accurato, e dove verranno indicati i diversi protagonisti che alla stessa prenderanno parte, quali lo sponsor, persona fisica o legale che avvia la ricerca biomedica, il primo ricercatore e le persone che si sottoporranno allo studio.
Peculiare è il ruolo dello Sponsor, in quanto esso diviene per legge responsabile della ricerca, e quindi soggetto a numerosi obblighi legali.
Esso garantirà che vengano realizzate le condizioni materiali e tecniche adatte alla sperimentazione, e compatibili con le esigenze di sicurezza, assicurando, inoltre, un indennizzo per i soggetti partecipanti in caso di danni ad esso imputabili.
Affinchè la sperimentazione si ponga in essere, esso nomina uno o più ricercatori. I ricercatori, medici con un’adeguata esperienza, sono investiti della responsabilità di dirigere e controllare la sperimentazione clinica stessa.  
Nel protocollo saranno specificati anche i diversi metodi utilizzati nello studio ed i criteri di valutazione che permetteranno ai ricercatori di misurare l’efficacia del principio attivo. Tale valutazione deve essere facile, riproducibile e sensibile per rilevare le più deboli variazioni, il tutto secondo condizioni e tecniche standardizzate, per garantire il principio di uguaglianza per tutti i soggetti della sperimentazione. Ciascuno dei partecipanti dovrà altresì accettare di firmare il documento di consenso informato, a garanzia della tutela dell’assoluta libertà di scelta, che li informerà sugli obbiettivi e sulla metodologia della ricerca, sulla durata prevista dello studio, sui benefici, i rischi prevedibili e sugli effetti indesiderati, e gli altri trattamenti disponibili, ivi compresa l’ipotetica sospensione prematura della sperimentazione.
E’ opportuno sottolineare che è fatto salvo il diritto di rifiutarsi di partecipare, o di ritirarsi dalla sperimentazione, in qualsiasi momento senza danneggiare nessuno dei partecipanti. 

In una sperimentazione clinica l’efficacia del farmaco testato è uno dei principali obbiettivi, ma non basta costatare la scomparsa di un sintomo per averne garanzia di ciò. Tale miglioramento, o perfino la guarigione, può in effetti essere dovuto ad altre cause: l’evoluzione naturale, una patologia subalterna, un altro fattore terapeutico o un effetto placebo.
Per chiarire cosa si intende per “effetto placebo” è necessario prima comprendere cosa si intende per placebo.
In una sperimentazione terapeutica il placebo è una sostanza simile al farmaco da testare, ma che non contiene il principio attivo, il cui potenziale effetto è indipendente dal farmaco che si vuole testare.
Durante la sperimentazione è indispensabile che il farmaco testato sia confrontato con un’altra cura. Quando non esiste alcuna cura di riferimento, efficace o disponibile, per la malattia considerata, si confronta il farmaco da testare con il placebo. Un gruppo di soggetti riceverà quindi il farmaco da testare mentre l’altro il placebo. “L’effetto placebo” è quindi la differenza tra il cambiamento constatato -effetto terapeutico globale e clinicamente misurabile-, e quello imputabile all’azione farmacologica della cura -effetto specifico o farmacodinamico nel caso del farmaco-. 

Decidere di prender parte ad una sperimentazione clinica vuol dire beneficiare di una nuova cura, che può risultare più efficace di una già esistente, ma anche, e sopratutto, vuol dire partecipare ad uno sforzo di ricerca per le generazioni future, contribuendo ad una migliore comprensione dei meccanismi di azioni di un farmaco.
Le persone che desiderano prendere parte allo studio, nelle condizioni descritte dalla legge, sono volontari malati o sani.
Alcuni studi clinici sono realizzati con volontari sani, in sperimentazioni di fase I, mentre gli altri coinvolgono solo i malati, per i quali il farmaco testato potrebbe costituire una cura.
I fattori che consentono ad un soggetto di partecipare ad una sperimentazione clinica sono chiamati criteri di inclusione, mentre quelli che escludono il soggetto sono chiamati criteri di esclusione. Tali criteri non sono utilizzabili per rifiutare una persona, ma al contrario permettono ai ricercatori di garantire l’interpretabilità dei risultati della sperimentazione, identificando i partecipanti appropriati. 

I principi di base, riconosciuti per lo svolgimento della sperimentazioni sugli esseri umani, sono fondati sulla protezione dei diritti dell’uomo e della dignità umana, con riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina, così come viene sancita nella versione del 1996 della dichiarazione di Helsinki.
A riguardo delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative all’implemento della buona pratica clinica nello svolgimento delle sperimentazioni clinici sui prodotti ad uso umano è opportuno consultare il Regolamento 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, che abroga la direttiva 2011/20/CE. 
E’ necessario sottolineare che tutte le sperimentazioni realizzate in uno Stato Membro della Comunità Europea devono raccogliere il parere favorevole di un comitato consultivo, il comitato etico, composto da professionisti nell’ambito medico giuridico e scientifico, designato per decidere della legittimità della sperimentazione clinica e della sicurezza delle persone che prendono parte. Il comitato etico disporrà di un tempo massimo di 60 giorni dalla data di ricezione di una domanda valida per comunicare il suo parere motivato al richiedente e allo Stato Membro interessato.  

Seguirà l’analisi delle fasi che si susseguono in una sperimentazione clinica, con particolare attenzione alle diverse tipologie di sperimentazioni che si possono porre in essere. 

 

 

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