{"id":769,"date":"2015-05-11T12:31:11","date_gmt":"2015-05-11T10:31:11","guid":{"rendered":"http:\/\/alidiporpora.it\/?p=769"},"modified":"2015-05-11T12:31:11","modified_gmt":"2015-05-11T10:31:11","slug":"la-sperimentazione-clinica-in-off-label","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alidiporpora.it\/index.php\/2015\/05\/11\/la-sperimentazione-clinica-in-off-label\/","title":{"rendered":"La sperimentazione clinica in Off Label"},"content":{"rendered":"

Una sperimentazione clinica<\/a>\u00a0\u00e8 il frutto di un processo scientifico altamente innovativo in risposta alla necessit\u00e0 di cura.
Regolata da precise norme legislative, e designata secondo un preciso protocollo se inserita nello scenario delle malattie rare diviene sempre pi\u00f9 spesso la speranza alla quale aggrapparsi.
La complessit\u00e0 e la peculiare rarit\u00e0 di alcune patologie pu\u00f2 esser tale da impedire alla conoscenza scientifica di rispondere positivamente a questa necessit\u00e0, che arriva ad essere una questione di Vita in alcune situazioni.
Questa spasmodica lotta contro il tempo, contro il divenire inesorabile della malattia trova la sua unica risposta nella Ricerca Scientifica, e nella sua pratica.
Una pratica che inevitabilmente si deve districare tra i limiti stessi della scienza e i dettami etici. Il titanico scontro tra Scienza e Coscienza.\u00a0
Qualora la scienza non pu\u00f2 garantire una risposta certa alla necessit\u00e0 di cura di una data patologia gli stessi medici\u00a0possono avvalersi della possibilit\u00e0 di utilizzare un determinato farmaco con modalit\u00e0 di somministrazione e con posologia differenti rispetto a quanto stabilito dalle indicazioni terapeutiche che lo determinano.\u00a0
Questa particolare pratica viene definita in “Off Label”, appunto fuori protocollo.<\/p>\n

La normativa intende per Off Label l’impiego nella pratica clinica di farmaci gi\u00e0 registrati ma utilizzati in situazioni che, per patologia, popolazione o posologia vengono prescritte in maniera non conforme allo stesso, rispetto a quanto previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP, autorizzato dal Ministero della Salute.
E’ necessaria una precisazione. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di un medicinale \u00e8 un documento destinato agli operatori sanitari, la carta di identit\u00e0 del medicinale stesso, costantemente aggiornato e depositato presso l’ente europeo dei medicinali o presso l’agenzia italiana del farmaco, AIFA. Esso riporta tutte le informazioni fondamentali relative all’efficacia e alla sicurezza del farmaco e differisce dal Foglio Illustrativo del medicinale che \u00e8, invece, il documento destinato al paziente\/utilizzatore, e che contiene tutte le informazioni utili per un impiego quanto pi\u00f9 sicuro e corretto dello stesso, espresse in un linguaggio chiaro e facilmente comprensibile.\u00a0
Di fatto l’utilizzo dei farmaci off-label \u00e8 destinato a particolari casi clinici, e si pone in essere solo se somministrato diversamente dall’indicazione terapeutica prevista e dalle modalit\u00e0 di somministrazione e di posologia. Esso superer\u00e0, inoltre, le controindicazioni contenute nel RCP e le utilizzazioni autorizzate dal Ministero della Salute, ed ancora l’elenco predisposto dalla Commissione Unica del Farmaco.\u00a0
In tutto e per tutto il suo impiego differir\u00e0 da ci\u00f2 per cui \u00e8 stato creato.
In nome di ci\u00f2 \u00e8 di facile deduzione il grande problema di ordine etico che deriva dal loro utilizzo. E’ indiscusso che la prescrizione in off-label di un farmaco, in alcune situazioni, sia una preziosa opportunit\u00e0, ma \u00e8 pur vero che, rappresentando a volte l’unica terapia possibile del paziente, diviene l’unica scelta che lo stesso pu\u00f2 compiere per non vedere spegnersi la sua unica speranza di cura. Alla complessa valutazione clinica il medico deve necessariamente affiancare un’accurata e appropriata informazione del paziente, atta a garantire l’ottenimento del suo consenso. Esso deve altres\u00ec farsi latore di una verit\u00e0 semplificata e commisurata al livello di comprensione che il paziente pu\u00f2 aver maturato allo stesso dei fatti in cui verr\u00e0 a trovarsi, avendo cura di descrivere ogni aspetto significativo della cura prospettata, con particolare attenzione circa i rischi e i benefici a cui il paziente andr\u00e0 in contro.
Consapevole dei rischi e delle controindicazioni, e nell’impossibilit\u00e0 di poter accedere ad un trattamento sanitario ordinario, il paziente dovr\u00e0 fornire il proprio consenso informato, in maniera esplicita, conscio del fatto che si sottoporr\u00e0 ad una sperimentazione non autorizzata dal Ministero della Salute.
In quest’ottica il ruolo del curante diviene decisivo in quanto si rende necessaria una particolare attenzione per garantire la piena sorveglianza circa gli effetti collaterali, o l’eventuale inefficacia, rispetto alle aspettative attese.\u00a0<\/p>\n

Al titanico Scontro tra Scienza e Coscienza si aggiunge quindi il caos normativo. Di seguito uno degli ultimi aggiornamenti in materia.
“Nel corso\u00a0dell\u2019esame in sede referente presso le commissioni riunite II e XII il testo originario dell\u2019ex articolo 3 \u00e8 stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l\u2019inserimento nella Lista 648 dei farmaci off-label sulla base di evidenze scientifiche, secondo parametri di economicit\u00e0 ed appropriatezza, e previo parere dell\u2019A.i.f.a. In particolare, si prevede che parte delle risorse del Fondo istituito presso l\u2019A.i.f.a. grazie ad un contributo delle aziende farmaceutiche pari al 5% delle spese promozionali autocertificate, potranno essere destinate, anche su richiesta delle Regioni e Societ\u00e0 scientifiche, sentito il Consiglio superiore di Sanit\u00e0, alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio.\u201d \u00a0
Una norma che accende un ulteriore pericoloso campanello d’allarme. Se di fatto tale pratica clinica non \u00e8 di per se’ conforme ai protocolli ordinari, a quali rischi si pu\u00f2 facilmente incorrere se vi si associano i sopra citati “parametri di economicit\u00e0”?
Un interrogativo che non pu\u00f2 e non deve restare sottinteso, in quanto se da un lato viene professato il serrato controllo di ogni rischio, e la massima attenzione da parte di ogni ente coinvolto, in primis la responsabilit\u00e0 professionale ed etica del curante, \u00e8 naturale domandarsi in quale modo e in che misura parametri di economicit\u00e0 possano incidere su pratiche cos\u00ec complesse e articolate.\u00a0
E’ sempre pi\u00f9 necessario un miglioramento della legislazione attuale che possa in primo luogo garantire la salute dei cittadini, in un periodo storico e sociale dove troppo spesso ogni scelta \u00e8 condizionata da esigenze di bilancio.<\/p>\n

Il diritto alla salute di ognuno deve essere inviolabile e privo di ogni tipo di corruzione, che sia essa etica, o ancor peggio di natura economica.
La salute non \u00e8 un diritto negoziabile. La salute \u00e8 un diritto inalienabile.
O almeno cos\u00ec dovrebbe essere.
E tra incertezze, bilanci, scelte, e diritti negati il mondo dei malati, dei rari, continua imperterrito la sua battaglia, a dispetto di qualsiasi protocollo o bilancio, in nome della Vita.<\/p>\n

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