{"id":692,"date":"2015-05-04T02:24:13","date_gmt":"2015-05-04T00:24:13","guid":{"rendered":"http:\/\/alidiporpora.it\/?p=692"},"modified":"2015-05-04T02:24:13","modified_gmt":"2015-05-04T00:24:13","slug":"la-sperimentazione-clinica-gli-aspetti-determinanti-di-ogni-sua-fase","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alidiporpora.it\/index.php\/2015\/05\/04\/la-sperimentazione-clinica-gli-aspetti-determinanti-di-ogni-sua-fase\/","title":{"rendered":"La sperimentazione clinica: gli aspetti determinanti di ogni sua Fase."},"content":{"rendered":"

Una sperimentazione clinica<\/a> si fonda su rigorosi e accurati dettami.
Etica, Scienza e Vita si fondono in un’unico assunto: la ricerca.<\/p>\n

Le sperimentazioni cliniche su nuove molecole vengono svolte generalmente in tre fasi, coinvolgendo un numero elevato di persone.
La fase I ha lo scopo di determinare la sicurezza di un farmaco e conoscere la sua farmacocinetica, ossia ci\u00f2 che accade al farmaco nel corpo umano: assorbimento, metabolismo, eliminazione e escrezione.
Fase che risponder\u00e0 al primo principale obbiettivo di ogni studio clinico: la determinazione della sicurezza e della tolleranza dello stesso.
Questi studi, generalmente di breve durata, in un tempo che varia da qualche giorno a qualche mese, coinvolgono un piccolo numero di volontari sani e si compiono in regime di ricovero ospedaliero, a garanzia dell’incolumit\u00e0 degli stessi partecipanti.\u00a0
Posto che i criteri di sicurezza siano stati soddisfatti, si proceder\u00e0 con il determinare la dose massima di farmaco tollerato, cos\u00ec come degli effetti secondari che possono verificarsi con concentrazioni diverse.
La percentuale di successo in questa prima fase si aggira intorno al 70% dei farmaci testati, che accederanno cos\u00ec alla seconda fase.\u00a0<\/p>\n

Una volta dimostrata la sicurezza del farmaco ne verr\u00e0 testata l’efficacia. L’efficacia del farmaco costituisce il secondo principale obbiettivo della fase sperimentale e apre la fase II della sperimentazione stessa.
Ricordando che non basta constatare la scomparsa di un sintomo per affermare l’efficacia dello stesso, questa fase, la cui durata varia da qualche mese a 2 anni, diviene essenziale per determinarne la pi\u00f9 pi\u00f9 piccola dose efficace e la migliore posologia. Lo studio \u00e8 condotto su un piccolo gruppo omogeneo di pazienti (da 10 a 40 pazienti), con una percentuale di successo di circa un 1\/3 dei farmaci sperimentati, che giungeranno poi alla fase III.<\/p>\n

La fase III di una sperimentazione clinica si articoler\u00e0 in studi comparativi effettuati su diverse centinaia di pazienti, che si baseranno su una randomizzazione del trattamento, in doppio cieco.
Uno studio comparativo valuta il procedimento terapeutico, articolandosi in 2 gruppi che differiranno solamente per la somministrazione della cura, ossia la sostanza attiva o il placebo.
La fase di reclutamento \u00e8 particolarmente difficile, perch\u00e8 i soggetti partecipanti a questo particolare studio devono formare un gruppo omogeneo, definito da criteri ben precisi: devono essere affetti dalla stessa malattia e presentare sintomi simili. Pi\u00f9 la malattia \u00e8 rara e pi\u00f9 sar\u00e0 difficile trovare dei soggetti. In questi particolari casi spesso saranno coinvolte equipe di ricercatori che apparterranno a diversi centri di ricerca, determinando quindi studi multicentrici.
I soggetti coinvolti saranno divisi in due gruppi, ciascuno dei quali ricever\u00e0 un diverso trattamento: se la cura per la malattia \u00e8 gi\u00e0 disponibile, un gruppo ricever\u00e0 tale cura, che sar\u00e0 considerata la cura di riferimento, e l’altro gruppo l’altro prodotto, consentendo cos\u00ec ai ricercatori di scoprire se il nuovo farmaco sia pi\u00f9 efficace di quello gi\u00e0 esistente; quando, invece, non esiste altra cura di riferimento, un gruppo riceve il nuovo prodotto e l’altro il placebo.\u00a0
Questa delicata e peculiare fase della sperimentazione clinica si avvale di un metodo di controllo chiamato randomizzazione, specificatamente applicato durante lo studio comparativo, ossia la ripetizione casuale dei malati nei diversi gruppi. Per questo vengono scientificamente definiti studi comparativi randomizzati.
Altres\u00ec \u00e8 necessario definire l’assunto in doppio cieco. Una sperimentazione alla cieca \u00e8 uno studio nel quale i partecipanti non conoscono il gruppo al quale appartengono: sia esso il gruppo che riceve il farmaco testato, sia il gruppo di controllo. Durante una sperimentazione clinica in doppio cieco n\u00e8 i pazienti n\u00e8 l’equipe medica conoscono la natura delle cure somministrate, al fine di evitare reazioni che possono influenzare i risultati della sperimentazione stessa.
Gli studi di fase III consentono di determinare la tolleranza e l’efficacia del prodotto e quindi di valutare il rapporto rischio\/beneficio del farmaco.
Sono studi ad ampia scala condotti quasi sempre nell’arco di uno o pi\u00f9 anni. Sulla base dei risultati ottenuti, le aziende farmaceutiche possono inviare una richiesta di autorizzare all’immissione in commercio alle autorit\u00e0 sanitarie competenti.<\/p>\n

La fase di sperimentazione post marketing, o fase IV, permette ai ricercatori di affinare la loro conoscenza sul farmaco. Il farmaco verr\u00e0 confrontato con altri prodotti gi\u00e0 presenti sul commercio, anche nella misura del rapporto costo-beneficio, con una attenta valutazioni circa gli effetti a lungo termine sulla qualit\u00e0 di vita dei pazienti a cui sar\u00e0 destinato.\u00a0<\/p>\n

E’ opportuno ottenere quante pi\u00f9 informazioni possibili sulla sperimentazione clinica prima di fornire il consenso informato.
L’equipe medica monitorer\u00e0 le condizioni di salute dei partecipanti all’inizio della sperimentazione, fornendo tutte le istruzioni per seguire il protocollo. In seguito, sorveglier\u00e0 sullo stato di salute, svolgendo gli esami biologici necessari. Il controllo e l’assistenza saranno garantiti per l’intera durata della sperimentazione clinica stessa.\u00a0
Una sperimentazione clinica pu\u00f2 comportare effetti secondari e rischi.
Gli effetti secondari sono reazioni indesiderate che sopraggiungono nel corso o dopo la cura medicamentosa. Possono manifestarsi attraverso mal di testa, nausea, irritazioni cutanee, o altri sintomi fisici.
Nel quadro della sperimentazione clinica, essi sono oggetto di una valutazione a breve o lungo termine. I rischi di una sperimentazione clinica si legano agli effetti secondari del farmaco testato a breve, medio e lungo termine, sulla possibilit\u00e0 di non ricevere una cura ma un placebo e nel doversi spesso sottoporre ad esami clinici e frequenti cambiamenti del luogo della ricerca, se previsti nel protocollo.\u00a0<\/p>\n

A tutela di ogni sperimentazione clinica, e al fine di garantire un controllo rigoroso e puntuale di ogni sua fase \u00e8 essenziale il servizio garantito dall’OsSC, l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali. La sua funzione non \u00e8 solo quella di fotografare in tempo reale l’andamento della ricerca clinica in Italia, ma sopratutto di evidenziarne gli aspetti peculiari e le inevitabili criticit\u00e0, cos\u00ec da introdurne i necessari correttivi per sostenere e sviluppare ulteriormente l’intero settore.\u00a0
In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di banca dati sulla sperimentazione clinica, sia per quanto riguarda la gestione della documentazione fra regioni, Autorit\u00e0 Competenti, Comitati Etici, promotori, centri clinici e banca dati \u00a0Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini.\u00a0
I dati raccolti dall’Osservatorio sono pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi \u00e8 disponibile anche in lingua inglese, nel quale sono riportate le informazioni sugli studi approvati dalle Autorit\u00e0 Competenti e dai Comitati Etici del territorio.\u00a0<\/p>\n


“..Firmai, sentendo una sorta di ammonizione nella sua voce – Eleonora, leggi bene! –
Alzai lo sguardo, e ricordo che dissi semplicemente “Io mi fido di Lei, questo basta.”
E attenzione, non che non avessi letto, non che non fossi consapevole di ci\u00f2 che sarebbe accaduto, o sarebbe potuto accadere. Avevo rimandato quella scelta per molto tempo, sviscerando e ponderando ogni rischio, ma arriva un momento in cui l’unica tua possibilit\u00e0 \u00e8 quella di accettare.
Accettare e crederci. Crederci e Fidarti!\u00a0
<\/em>La mia firma dava il via ad una sperimentazione clinica in Off Label: una sperimentazione fuori protocollo.
<\/em>Una sperimentazione che rappresentava davvero un salto nel buio.
La mia scelta per la Vita. Il mio S\u00ec indiscusso alla Scienza…”<\/em><\/p>\n

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