{"id":679,"date":"2015-04-29T01:00:05","date_gmt":"2015-04-28T23:00:05","guid":{"rendered":"http:\/\/alidiporpora.it\/?p=679"},"modified":"2015-04-29T01:00:05","modified_gmt":"2015-04-28T23:00:05","slug":"sperimentazioni-cliniche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/alidiporpora.it\/index.php\/2015\/04\/29\/sperimentazioni-cliniche\/","title":{"rendered":"La sperimentazione clinica."},"content":{"rendered":"

“Non ci \u00e8 dato sapere cosa il futuro ha in serbo per noi, n\u00e8 sapere se avremo la forza per viverlo, per vivere. Inutile interrogarsi, inutile ipotizzare se il futuro sar\u00e0 peggiore dell’oggi, o convincersi diverr\u00e0 un crescendo di gioia e felicit\u00e0 infinita, immune da sventure e dolori.\u00a0<\/em>
Disponiamo del Presente, e facendo sempre tesoro del passato, il nostro dovere \u00e8 quello di vivere il Qui e Ora. <\/em>
Un’oggi che in un attimo potrebbe divenire passato, presente e futuro, un tempo solo, se ci ritrovassimo davanti ad una scelta. Una di quelle scelte che per\u00f2 non sono riservate a tutti, ma solo a “pochi” eletti. Una scelta di Vita. <\/em>
Un salto nel buio! Un buio che verr\u00e0 illuminato da un sentimento chiamato Speranza, che sebbene non sai se ti condurr\u00e0 alla Luce, accetterei di sfidare, perch\u00e8 non avrai altra alternativa se a questa Vita hai deciso di aggrapparti, ad ogni costo e nonostante tutto. <\/em>
Sceglierai la Vita, ti convincerai di poter vincere, e finirai con il dire S\u00ec alla scienza.
Io ricordo che chiusi gli occhi, respirai forte, mi voltai a guardare gli occhi di quella donna che la vita me l’aveva donata, e che io ora avevo il dovere di difendere, strinsi la penna tra le dita e.. firmai.” \u00a0<\/em><\/p>\n

Una firma a garanzia di un’ipotetica partecipazione ad una sperimentazione clinica apre le porte ad una pratica clinica, regolamentata secondo precise disposizioni legislative, che si articoler\u00e0 secondo protocolli, sar\u00e0 soggetta a rigorosi dettami tecnici e vedr\u00e0 l’azione combinata di differenti attori al suo interno.<\/p>\n

Una sperimentazione clinica risponde alla necessit\u00e0 di testare gli effetti di un nuovo farmaco, di una cura biologica o di un dispositivo medicale capace di curare, o limitare, una malattia gi\u00e0 identificata, confrontando 2 o pi\u00f9 gruppi di soggetti, utilizzando 2 o pi\u00f9 cure per la stessa. Uno studio medico possibile solo dopo che siano state effettuate sperimentazioni precliniche, realizzate in vitro e su modelli di animali, prerequisiti necessari per studiare la farmacologia e la tossicologia del principio attivo del farmaco.\u00a0
Ogni sperimentazione clinica fonder\u00e0 le sue basi su un protocollo, in cui la metodologia applicata allo studio \u00e8 descritta in modo preciso e accurato, e dove verranno indicati i diversi protagonisti che alla stessa prenderanno parte, quali lo sponsor, persona fisica o legale che avvia la ricerca biomedica, il primo ricercatore e le persone che si sottoporranno allo studio.
Peculiare \u00e8 il ruolo dello Sponsor, in quanto esso diviene per legge responsabile della ricerca, e quindi soggetto a numerosi obblighi legali.
Esso garantir\u00e0 che vengano realizzate le condizioni materiali e tecniche adatte alla sperimentazione, e compatibili con le esigenze di sicurezza, assicurando, inoltre, un indennizzo per i soggetti partecipanti in caso di danni ad esso imputabili.
Affinch\u00e8 la sperimentazione si ponga in essere, esso nomina uno o pi\u00f9 ricercatori. I ricercatori, medici con un’adeguata esperienza, sono investiti della responsabilit\u00e0 di dirigere e controllare la sperimentazione clinica stessa. \u00a0
Nel protocollo saranno specificati anche i diversi metodi utilizzati nello studio ed i criteri di valutazione che permetteranno ai ricercatori di misurare l’efficacia del principio attivo. Tale valutazione deve essere facile, riproducibile e sensibile per rilevare le pi\u00f9 deboli variazioni, il tutto secondo condizioni e tecniche standardizzate, per garantire il principio di uguaglianza per tutti i soggetti della sperimentazione. Ciascuno dei partecipanti dovr\u00e0 altres\u00ec accettare di firmare il documento di consenso informato, a garanzia della tutela dell’assoluta libert\u00e0 di scelta, che li informer\u00e0 sugli obbiettivi e sulla metodologia della ricerca, sulla durata prevista dello studio, sui benefici, i rischi prevedibili e sugli effetti indesiderati, e gli altri trattamenti disponibili, ivi compresa l’ipotetica sospensione prematura della sperimentazione.
E’ opportuno sottolineare che \u00e8 fatto salvo il diritto di rifiutarsi di partecipare, o di ritirarsi dalla sperimentazione, in qualsiasi momento senza danneggiare nessuno dei partecipanti.\u00a0<\/p>\n

In una sperimentazione clinica l’efficacia del farmaco testato \u00e8 uno dei principali obbiettivi, ma non basta costatare la scomparsa di un sintomo per averne garanzia di ci\u00f2. Tale miglioramento, o perfino la guarigione, pu\u00f2 in effetti essere dovuto ad altre cause: l’evoluzione naturale, una patologia subalterna, un altro fattore terapeutico o un effetto placebo.
Per chiarire cosa si intende per “effetto placebo” \u00e8 necessario prima comprendere cosa si intende per placebo.
In una sperimentazione terapeutica il placebo \u00e8 una sostanza simile al farmaco da testare, ma che non contiene il principio attivo, il cui potenziale effetto \u00e8 indipendente dal farmaco che si vuole testare.
Durante la sperimentazione \u00e8 indispensabile che il farmaco testato sia confrontato con un’altra cura. Quando non esiste alcuna cura di riferimento, efficace o disponibile, per la malattia considerata, si confronta il farmaco da testare con il placebo. Un gruppo di soggetti ricever\u00e0 quindi il farmaco da testare mentre l’altro il placebo. “L’effetto placebo” \u00e8 quindi la differenza tra il cambiamento constatato -effetto terapeutico globale e clinicamente misurabile-, e quello imputabile all’azione farmacologica della cura -effetto specifico o farmacodinamico nel caso del farmaco-.\u00a0<\/p>\n

Decidere di prender parte ad una sperimentazione clinica vuol dire beneficiare di una nuova cura, che pu\u00f2 risultare pi\u00f9 efficace di una gi\u00e0 esistente, ma anche, e sopratutto, vuol dire partecipare ad uno sforzo di ricerca per le generazioni future, contribuendo ad una migliore comprensione dei meccanismi di azioni di un farmaco.
Le persone che desiderano prendere parte allo studio, nelle condizioni descritte dalla legge, sono volontari malati o sani.
Alcuni studi clinici sono realizzati con volontari sani, in sperimentazioni di fase I, mentre gli altri coinvolgono solo i malati, per i quali il farmaco testato potrebbe costituire una cura.
I fattori che consentono ad un soggetto di partecipare ad una sperimentazione clinica sono chiamati criteri di inclusione, mentre quelli che escludono il soggetto sono chiamati criteri di esclusione. Tali criteri non sono utilizzabili per rifiutare una persona, ma al contrario permettono ai ricercatori di garantire l’interpretabilit\u00e0 dei risultati della sperimentazione, identificando i partecipanti appropriati.\u00a0<\/p>\n

I principi di base, riconosciuti per lo svolgimento della sperimentazioni sugli esseri umani, sono fondati sulla protezione dei diritti dell’uomo e della dignit\u00e0 umana, con riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina, cos\u00ec come viene sancita nella versione del 1996 della dichiarazione di Helsinki.
A riguardo delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative all’implemento della buona pratica clinica nello svolgimento delle sperimentazioni clinici sui prodotti ad uso umano \u00e8 opportuno consultare il Regolamento 536\/2014<\/a>\u00a0del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, che abroga la direttiva 2011\/20\/CE.\u00a0
E’ necessario sottolineare che tutte le sperimentazioni realizzate in uno Stato Membro della Comunit\u00e0 Europea devono raccogliere il parere favorevole di un comitato consultivo, il comitato etico, composto da professionisti nell’ambito medico giuridico e scientifico, designato per decidere della legittimit\u00e0 della sperimentazione clinica e della sicurezza delle persone che prendono parte. Il comitato etico disporr\u00e0 di un tempo massimo di 60 giorni dalla data di ricezione di una domanda valida per comunicare il suo parere motivato al richiedente e allo Stato Membro interessato. \u00a0<\/p>\n

Seguir\u00e0 l’analisi delle fasi che si susseguono in una sperimentazione clinica, con particolare attenzione alle diverse tipologie di sperimentazioni che si possono porre in essere.\u00a0<\/p>\n

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